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医学研究计划书【篇1】
科研课题确定下来以后，接下来的工作就是要撰写一份科研计划书。科研计划书既是研究课题的分阶段、分步骤地细化工作，是开题报告，又是研究经费申请所必备的文字材料，后者也称为项目申请书。撰写医学科研计划书对研究这来说是一项必备的基本功，一份完整的医学科研设计书应该包含有题目、立题依据、研究目的、设计方案、研究对象、研究方法、预期结果、伦理问题、经费计算、进度安排等发面的内容，本节将重点介绍各部分内容的撰写要点。
一般来说，医学科学计划书应该包括两部分内容：即一般项目和主要项目。
一、一般项目
⒈研究类型指申请课题的性质是基础研究、应用基础研究、应用研究、开发研究。
⒉课题的名称能够确切反映研究特定内容的简洁语言。题目名一般不易超过25个汉字，英文题名应与中文题名含义一致，一般以不超过10个实词为宜。
⒊承担单位指该项研究的主要负责单位。
⒋课题负责人指承担单位的首位科技人员。
⒌主持部门指进行招标的主要负责单位。
⒍起止年月该课题进行的周期。
⒎通讯地址、电话号码、E-mail地址。
⒏申请日期。
二、主要项目
由于课题来源的途径不同，侧重点也不完全相同相似。但任何一份科研计划书都应包括以下部分的内容。
(一)立题依据
立题依据是科研计划书得主要组成部分。在该部分中，申请者应该提供项目的背景资料，阐述该申请项目的研究意义，国内外研究现状，主要存在的问题以及主要的参考文献等。
⒈项目的研究意义在此应该说明所要研究的疾病或健康问题是当前的装药公共卫生问题或是目前急需解决的重要问题。研究的意义本身就是选题所考虑的重要内容之一，在此应该使用一些的指标如发病率、病死率、死亡率以及伤残调整生病年来阐述此问题。
⒉国内外研究现状和生存的主要问题在阅读了大量同类研究文献的基础上，综述出该研究领域国内外研究现状、发展趋势以及目前存在的主要问题。
⒊本研究的切入点与意义针对国内外同类研究中存在的问题引出本研究的目的和意义，阐明本研究的重要性和必要性，以及理论意义和实际意义。特别要表明与国内外同类研究相比，本项目的特色和创新之处。
⒋列出主要参考书目和近期的参考文献。
(二)研究方案
研究方案中包括研究目标、研究内容、拟采用的研究方法、技术路线、可行性分析、项目的创新之处、年度计划几预测进展、预期成果等内容。
⒈研究目标用简洁的文字将本研究的目的写清楚。如描述城市社区居民伤害现状及影响因素。原则上，目标要单一、特异。一项研究只能解决1-2个问题。研究目的可以分为主要研究目的和次要研究目的。
⒉研究内容
⑴研究现场的选择：研究计划书中应该把进行研究的现场写清楚。包括选择研究现场的标准，研究现场所具备的条件以及研究基础。研究现场可以是医院，可以是社区，也可以是有一定组织的机关和厂矿。
⑵研究对象的选择：医学科研研究对象选择的关键是研究对象要有代表性，否则所得结果不能外推。选择研究对象时应考虑几个问题：
①病人的来源：病人的来源要有明确的规定，样本应具有代表性。
②病人进入的标准：选择研究对象时，必须规定哪些疾病状态的病人可以进入研究，因为不同的病情、不同的病程等对治疗方案的反映不同。
③拒绝或排除病人的标准：要预先明确哪些病人不能进入研究，已进入的病人中途出现哪些情况应该退出研究等标准。
⑶样本量：估计样本量是研究计划书中的一个要点。样本量的估算一般有几种方法：①根据文献报告或凭经验估计;②按照相关统计书上的公式进行计算;③查阅相关的统计表。一般来说，研究所用的样本量可以在估算好的样本量的基础上增加10%-15%，以防止因研究过程中的失访所造成样本量不足。
⑷研究对象抽取与分配方法：研究中是否使用随机化的方法来抽取研究对象、是否采取随机分组的方法来分配研究对象以及使用什么样的方法抽样都应该在研究计划书写明。
⑸研究对象的知情同意：任何一项涉及到人群或病人个体的研究都必须事先征得病人书面或
口头同意后才能进行。在研究计划书中也应该写明用什么方法来进行研究对象的知情同意问题。
⑹研究因素：研究因素是指本研究拟达到目标的因素或指标，这是评价研究计划的关键所在。研究因素或研究指标可以是终点指标，如死亡、痊愈、发病，也可以是中间指标，如好转、血液粘稠度下降等。选择特异、客观、可测量的指标是研究计划是否能够达到研究目得的重要一环。选择指标应该考虑：①指标不能太多，应采取最小化的原则来筛选指标;②指标要有特异性且能有客观的方法测量;③指标要有时间性;④尽量选用刑量指标;⑤指标所反映的现象必须能够重复出现，而不是偶然现象。
⑺干预方法：在计划书中对所要采取的干预措施要详细写明。如果是在临床研究中，治疗方案更应该详细、具体。以药物临床试验研究为例，治疗方案至少应包括：①药物的化学成分;②给药途径;③给药剂量，单次给药剂量，给药总剂量;④给药次数;⑤给药期限;⑥副作用出现时如何修订给药方案;⑦辅助治疗方法;⑧药物的包装与分发方法⑨药物的批号和生产厂家。
⑻研究进程的监督和治疗控制：
①研究计划的依从性：医学研究，特别是临床研究要强调对研究计划的依从性问题。反映不依从的主要形式有：患者拒绝治疗;患者部分接受治疗，一旦症状减轻，则自行中止治疗;患者一开始同意接受，中途因种种原因退出以及研究中病人自行换组等。在研究计划书中应该明确使用什么方法来测量研究对象的依从性，在医学研究中测量依从性的方法有多种，如应用问卷调查来测量依从性;清点剩余的处方药量来测算依从性以及使用理化检验方法来测定依从性。
②对不良反应的处理：研究计划书中事先要明确使用干预措施以后，可能出现的不良反应，并规定好处理与程序，同时对不常见的毒副作用规定报告制度。
③一般信息与资料处理：研究过程中应及时反馈信息。从一开始就用统计方法处理资料，以便及时发现和纠正研究中的漏项或缺项等，保证研究资料的完整性和准确性。
④资料的阶段性分析：资料阶段性分析的目得是及时发现研究过程中出现的问题，及时纠正，避免等到研究结束时再发现问题而没有弥补的可能性。
⑤可能出现的偏倚及控制方法：在研究计划中，对可能出现的偏倚进行估计，并在质量控制措施中对此加以控制。
⒊研究方法研究者可以根据自己的研究目的和可以利用的条件选择相应的研究方法，将研究的技术路线表述清楚。
⒋研究技术路线在研究计划书中，研究者可以用文字、简单的线条或流程图的方式，将研究的技术路线表述清楚。
⒌可行性分析在可行性分析部分，应该写明申请者的研究背景、研究能力、申请者及其团队
所具有的硬件或软件条件以及研究现场的条件等等，再次表明申请者对完成该项目的可行性。
⒍项目的创新之处用简洁明了的语言说明项目的创新之处。
⒎年度研究计划及预测进展在这部分应该按照研究项目的研究期限来设定项目的年度计划，以及在研究过程中的预测进展情况。一般可以分为准备阶段、实施阶段、资料分析阶段和论文撰写阶段。有的项目本身就是科技成果的推广项目，它的研究期限将是年度推广计划或年度成果计划。
⒏预期研究成果对本项目拟达到的目标以及阶段性目标，拟取得的成果或产出给与描述。
(三)研究基础
这部分内容包括：①于本项目有关的研究工作积累和已取得的研究共做成绩;②已具备的实验条件，尚缺少的实验条件和拟解决的途径;③申请者和项目组成员的学历的研究简历，已发表的与本项目有关的论文论著，已获得的学术奖励情况以及在本项目中承担的任务等。
(四)经费计算
在计划中应明确经费的支出科目、金额、计算的根据及理由。它包括：科研业务费、仪器设备费、实验材料费、实验室改装费、协作费、项目实施费等。在分预算的基础上，写明总的申请经额。
(五)其他内容
在项目申请书的最后，还有一些其他的项目，包括申请者的承诺、专家推荐意见，以及申请者单位和合作单位审查意见等。
当这些项目都写清楚或填写完成后，一份完整的医学科研计划书或项目申请书就告完成。
医学研究计划书【篇2】
1.研究背景
1.1概念三叉神经(n.trigminus)为混合神经，是第5对脑神经，也是面部最粗大的神经，含有一般躯体感觉和特殊内脏运动两种纤维。支配脸部、口腔、鼻腔的感觉和咀嚼肌的运动，并将头部的感觉讯息传送至大脑。三叉神经由眼支(第一支)、上颌支(第二支)和下颌支(第三支)汇合而成，分别支配眼裂以上、眼裂和口裂之间、口裂以下的感觉和咀嚼肌收缩。三叉神经痛是在三叉神经分布区内出现阵发性、针刺样、电击样剧烈疼痛，历时数秒至数分钟，疼痛呈周期性发作，间歇期无症状。任何刺激口腔颌面部扳机点可引起疼痛，可分为原发性和继发性。原发性的原因尚不清楚，继发性多因炎症、外伤、肿瘤、颅骨畸形及多发性硬化等疾病侵犯三叉神经所致，疼痛限于三叉神经分布区的1支，或2支，以第2、3支最常见。
1.2三叉神经痛的流行病学研究
国内统计的发病率52.2/10万，女略多于男，发病率可随年龄而增长。三叉神经痛多发生于中老年人，右侧多于左侧。汉族人发病率较其他种族稍高;寒冷地带居住的人群中较多。一些不当的习惯，比如吸烟、不当刷牙方式、咀嚼也可影响三叉神经痛的发病率。
1.3三叉神经痛的诊断
三叉神经痛目前无明确的诊断标准，其诊断依据病史、疼痛的部位、性质、发作表现、影像学检查和神经系统有无阳性体征。
原发性三叉神经痛为剧烈针刺样、电击样疼痛，持续数秒至数分钟，存在扳机点，常在一侧神经分布区域，三叉神经的运动及感觉功能无异常，扳机点的局部麻醉可使疼痛消失，怀疑原发三叉神经痛时应用1%-2%的利多卡因在相应神经孔行阻滞麻醉，确定疼痛范围。
继发性三叉神经痛的疼痛不典型，一般发病年龄小，病程短，此外，伴有三叉神经分布区的痛觉、温觉、触觉出现障碍，并有咀嚼肌肌力减弱和萎缩。怀疑原发三叉神经痛时应以进一步做详细的临床检查，作颅脑X线片，脑超声检查、CT、MRI等以明确诊断。
1.4三叉神经痛的病因
关于它的病因和发病机制尚不十分明确,一般分为中枢病变学说和周围病变学说,但都未完美解释临床发现。根据近年来的文献报道,又发现免疫和生化因素也与三叉神经痛密切相关。
1.4.1中枢病变学说分为：三叉神经脊束核内病变、病变位于脑干内和中枢性脱髓鞘疾病三种。
1.4.2周围病变学说又包括：血管压迫学说、解剖结构的异常造成的压迫、颈内动脉管前端的骨质缺陷、机械压迫、骨腔病灶学说、颅内占位性病变和蛛网膜炎、缺血学说、牙牙合紊乱和寒冷刺激。而且周围病变学说发展较快、得到越来越多的认可。该学说认为病变在周围部,其病理基础是三叉神经脱髓鞘。
1.4.3免疫因素方面研究认为三叉神经痛脱髓鞘病变均是一种细胞免疫介的疾病,参与细胞免疫的T细胞可直接介导发生损害,并且诱导B细胞产生病变源性自身抗体而破坏和吞噬自己的轴索,加速和加重脱髓鞘的发生和发展，神经内巨噬细胞、肥大细胞、T细胞和血管内皮细胞对三叉神经脱髓鞘改变有作用。
1.4.4神经肽与三叉神经痛近年来,随着对神经肽、神经递质研究的深入,人们发现它们与神经痛关系密切。三叉神经系统内含有多种神经肽,与疼痛有关的包括p物质(Sp)、谷氨酸(Glu)、降钙素基因相关肽(CGRp)、生长抑素(SS)、-内啡肽(-Ep)、血管活性肠多肽(VIp)等。Glu通过NMDA和NNMDA谷氨酸受体参与三叉神经系统内的痛觉信息的传递。
1.5三叉神经痛的治疗
现代医学对三叉神经痛的治疗有药物、神经阻滞、射频、手术、针灸等方法，药物治疗副作用多、禁忌证多、成瘾性大及价格昂贵;神经阻滞常引起并发症，而且治疗操作复杂;手术治疗破坏性大，术后可能复发，费用贵;射频治疗费用昂贵。
相比起来，针灸在治疗三叉神经方面由于具有使用范围广、不良反应少、疗效肯定、花
[18]费较低等优势，近年来已逐渐成为三叉神经治疗的重要方法。据相关统计学显示，针灸治
疗三叉神经的疗效与药物、手术相比优势尚不能完全确定，但相比可能等效，针灸可以作为一种代替药物、手术并且安全性更高的治疗措施。
2.目的
目前国内外有不少关于针灸治疗三叉神经痛治疗的临床试验，但缺乏相关的系统评价。鉴此，本研究按照系统评价的研究方法，对于针灸治疗三叉神经痛治疗的有效性和安全性做出系统评价。
3.文献纳入与排除标准
3.1研究类型的纳入与标准
3.1.1纳入标准
所有关于针灸治疗三叉神经痛患者的随机临床对照试验(randomisedclinicaltrial,RCT)，如果随机对照试验缺乏或太少，则纳入半随机对照试验和前瞻性对照试验。盲法不限，语种为中、英文。
3.1.2排除标准
重复检出或发表的文章
3.2研究对象的纳入与排除标准
3.2.1纳入标准
患者的年龄、性别、病例来源不限。有明确的诊断，第一诊断为原发性三叉神经痛的诊断。
3.2.2排除标准
没有明确的诊断;引用的诊断错误或诊断为自拟;继发性三叉神经痛;其他神经性疼痛。
3.3干预措施的纳入与排除标准
3.3.1纳入标准
针刺(针具不限)与假针刺(包括假穴针刺和安慰针具)、药物治疗的比较;针刺与手术的比较;针刺治疗与射频治疗的比较;针灸与其他三叉神经痛治疗的比较。
3.3.2排除标准
不同取穴方法或不同针刺方法之间的比较;以针灸为主配合其他疗法与另外一种或几种疗法的比较。
3.4结局指标
因原发性三叉神经痛目前无根治性治疗方式，所有的研究都以症状的改善作为结果测量指标，虽然所有研究中对于痊愈、显效、有效(好转)、无效的描述不完全相同，但它们具有临床相似性。
4.文献检索
4.1检索范围
4.1.1检索时间及文献类型
检索xx年3月底以前在国内外所以与针灸治疗原发性相关的RCT文献。
4.1.2数据库检索
主要有CochraneLibrary;Medline或pubmed;Ovid循证医学数据库;Embas光盘数据库;中国生物医学文献光盘数据库;中国期刊全文数据库;维普中文科技期刊数据库;万方资源数据库。
4.1.3手工检索
主要有《中医杂志》、《中国针灸》、《上海针灸杂志》、《针灸临床杂志》、《针刺研究》、《新中医》。
4.1.4检索语种
限定为中文和英文。
4.2文献检索策略
4.2.1中文检索词
以三叉神经痛、面神经痛、痛性痉挛、颌面部神经疾患、随即对照试验、临床对照试验、随即分配以及针灸治疗、针刺、针刺穴位、电针、耳针、头针等为关键词进行组合检索。
4.2.2英文检索词
以TN、trigeminalneuralgia、ticdouloureux、painfultic、
facialneuralgia和maxillofacialneuralgia及acupuncture、electro-acupuncture、scalpacupuncture、auricularacupuncture等为关键词进行组合检索。
5.数据收集与分析
5.1文献的选择
首先，在检索收集到的文献中，分别由两人通过阅读文献的标题、摘要等信息，排除明显不合格的文献。其次，阅读可能合格文献的全文，根据上述的纳入排除标准，进一步排除不合格的文献。如果文中提供的信息不全面而不能确定是否纳入或者有疑问时，通过电话、邮件等方式与原作者取得联系，获取相关信息。对于难以确定是否纳入的试验，则通过讨论方式或请第三方评定。
5.2文献质量评价
按照CochraneReviewHandbook5.1推荐使用的质量评价方法，包括随机分配方法，分组方案隐藏，对研究对象、治疗方案实施者、研究结果测量者采用盲法，结果数据的完整性和选择性报告研究结果。偏倚风险评价标准
1、随机分配方法是否正确。
(一)正确：采用随机数字表、计算机产生随机数字、抛硬币、掷骰子或抽签等方法。
(二)不正确：按患者生日、住院日或住院号等末位数字的奇数或偶数;交替分配方法;或者根据医生、患者、试验检查结果或干预措施的可获得性分配患者入组。
(三)不清楚：根据干预措施的可获得性;文中信息不详，难以判断正确与否。
2、分配方案隐藏是否完善。
(一)完善：中心随机，包括采用电话、网络和药房控制的随机;按顺序编号或编码的相同容器;按顺序编码、密封、不透光的信奉。
(二)不完善：公开随机分配序列，如列出随机数字;未密封、透光或未按顺序编号的信封;交替分配;根据住院号、生日等末尾数字的奇数或偶数。
(三)不清楚：未提及分配方案隐藏;提供的信息不能判断是否完善，如使用信封，但未描述是否按顺序编码、密封、不透光。
3、盲法是否正确。[25]具体如下：
(一)正确;没有采用盲法，但结果判断和测量不会受到影响;对患者和主要研究人员采用盲法，但盲法可能被破坏;对结果测量者采用盲法，未对患者和主要研究人员采用盲法，但不会导致偏倚。
(二)不正确：未采用盲法或盲法不完善，结果判断或测量会受影响;对患者和主要研究人员采用盲法，但盲法可能被破坏;对患者和主要研究人员均未采用盲法，可能导致偏倚。
(三)信息不全，难以判断是否正确;文中未提及盲法。
4、结果数据是否完整
(一)完整：无缺失数据;缺失数据不影响结果分析(生存分析中缺失值);组间缺失的人数和原因相似;缺失数据不足以对效应值产生重要影响，缺失数据采用恰当方法赋值。
(二)不完整：组间缺失的人数和原因不平衡;缺失数据足以对效应值产生重要影响;采用as-treated分析，但改变随即入组时干预措施的人数较多;不恰当应用简单赋值。
(三)不清楚：信息不全，难以判断数据是否完整(缺失人数或原因未报告);文中未提及数据完整性问题。
5、报告结果是否符合预先指定的结局指标。
(一)无选择性报告结果：有研究方案，且系统评价关心的方案中预告指定的结果指标(主要和次要结果)均有报告;没有研究方案，但所有期望的结局指标，包括在发表文献中预先知道的指标均有报告。
(二)有选择行报告结果：未报告所有预先指定的主要结局指标;报告的一个或多个主要结局指标采用预先未指定的测量和分析方法;报告的一个或多个主要结局指标未预先指定;系统评价关心的一个或多个结局指标报告不完善，以致不能纳入行meta-分析;未报告重要的结局指标。
(三)不清楚：信息不全，难以判断是否存在选择性报告结果。
5.3数据的提取
由2名评价员独立地进行数据提取、填写统一制定的提取表格，缺少的数据通过与联系取得，任何分歧将通过讨论或第三方仲裁解决。资料提取的项目主要有一下内容：篇名、作者、出处、发表时间、研究设计方案，随机分配方法及隐藏、盲法实施、观察对象情况、失访例数、研究对象、诊断标准、选穴情况、治疗组与对照组的治疗方法与
疗程、疗效指标、有效例数、不良事件等。
5.4数据分析
5.4.1异质性检验
采用Cochrane协作网提供的RevMan5.2软件进行Meta-分析。各研究间进行异质性检验，以p0.1为检验标准，当各研究间无统计学异质性时采用固定效应模型。当异质性检验为p0.1时，首先应分析导致异质性的原因，如设计方案、测量方法、用药剂量、用药方法、年龄、性别、疗程长短、对照选择等因素是否相同。由这些原因引起的异质性可用亚组分析经行合并统计量的计算。若经这些方法分析和处理后，多个同类研究的结果任然有异质性时，可使用随机效应模型计算合并统计量。
5.4.2合并统计量
连续变量采用均数差(meandifference,MD,orwightedmeandifference,WMD)或标准化均数差(sandardizedmeandifference,SMD)为合并统计量。
5.4.3合并统计量的检验
使用可信区间法，当MD或SMD值等于0时试验效应无效，此时其95%的可信区间若包含了0，等价于p0.05，即无统计学意义;若其上下限不包含0(均大于0或均小于0)，等价于p0.05，即有统计学意义。
5.4.4敏感性分析
敏感性分析是用于评价某个meta-分析或系统评价结果是否稳定和可靠的分析方法。如果敏感性分析对meta-分析或系统评价的结果没有本质性的改变，其分析结果的可靠性大大增加。如果经敏感性分析导致了不同结论，就意味着对meta-分析或系统评价的结果解释和结论方面必须要谨慎。敏感性分析包括以下几方面[25]：
(一)改变研究类型的纳入标准、研究对象、干预措施或终点指标。
(二)纳入或排除某些含糊不清的研究，不管他们是否符合纳入标准。
(三)使用某些结果不太确定的研究的估计值重新分析数据。
(四)对缺失数据进行合理的估计后重新分析数据。（WWW.f215.CoM 中学范文网）
(五)使用不同的统计方法重新分析数据，如用随机效应模型代替固定效应模型，反之亦然。
(六)排除某些设计不太严格的研究，如排除非安慰剂对照的研究。
医学研究计划书【篇3】
科研课题确定下来以后，接下来的工作就是要撰写一份科研计划书。科研计划书既是研究课题的分阶段、分步骤地细化工作，是开题报告，又是研究经费申请所必备的文字材料，后者也称为项目申请书。撰写医学科研计划书对研究这来说是一项必备的基本功，一份完整的医学科研设计书应该包含有题目、立题依据、研究目的、设计方案、研究对象、研究方法、预期结果、伦理问题、经费计算、进度安排等发面的内容，本节将重点介绍各部分内容的撰写要点。
一般来说，医学科学计划书应该包括两部分内容：即一般项目和主要项目。
一、一般项目
⒈研究类型指申请课题的性质是基础研究、应用基础研究、应用研究、开发研究。
⒉课题的名称能够确切反映研究特定内容的简洁语言。题目名一般不易超过25个汉字，英文题名应与中文题名含义一致，一般以不超过10个实词为宜。
⒊承担单位指该项研究的主要负责单位。
⒋课题负责人指承担单位的首位科技人员。
⒌主持部门指进行招标的主要负责单位。
⒍起止年月该课题进行的周期。
⒎通讯地址、电话号码、E-mail地址。
⒏申请日期。
二、主要项目
由于课题来源的途径不同，侧重点也不完全相同相似。但任何一份科研计划书都应包括以下部分的内容。
(一)立题依据
立题依据是科研计划书得主要组成部分。在该部分中，申请者应该提供项目的背景资料，阐述该申请项目的研究意义，国内外研究现状，主要存在的问题以及主要的参考文献等。
⒈项目的研究意义在此应该说明所要研究的疾病或健康问题是当前的装药公共卫生问题或是目前急需解决的重要问题。研究的意义本身就是选题所考虑的重要内容之一，在此应该使用一些的指标如发病率、病死率、死亡率以及伤残调整生病年来阐述此问题。
⒉国内外研究现状和生存的主要问题在阅读了大量同类研究文献的'基础上，综述出该研究领域国内外研究现状、发展趋势以及目前存在的主要问题。
⒊本研究的切入点与意义针对国内外同类研究中存在的问题引出本研究的目的和意义，阐明本研究的重要性和必要性，以及理论意义和实际意义。特别要表明与国内外同类研究相比，本项目的特色和创新之处。
⒋列出主要参考书目和近期的参考文献。
(二)研究方案
研究方案中包括研究目标、研究内容、拟采用的研究方法、技术路线、可行性分析、项目的创新之处、年度计划几预测进展、预期成果等内容。
⒈研究目标用简洁的文字将本研究的目的写清楚。如描述城市社区居民伤害现状及影响因素。原则上，目标要单一、特异。一项研究只能解决1-2个问题。研究目的可以分为主要研究目的和次要研究目的。
⒉研究内容
⑴研究现场的选择：研究计划书中应该把进行研究的现场写清楚。包括选择研究现场的标准，研究现场所具备的条件以及研究基础。研究现场可以是医院，可以是社区，也可以是有一定组织的机关和厂矿。
⑵研究对象的选择：医学科研研究对象选择的关键是研究对象要有代表性，否则所得结果不能外推。选择研究对象时应考虑几个问题：