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医疗器械方案 篇1
为加快推进湖南省医疗器械产业园高质量发展，根据《国务院办公厅关于促进医药产业健康发展的指导意见》（国办发〔20xx〕11号）、《湖南省人民政府办公厅关于促进医药产业健康发展的实施意见》（湘政办发〔20xx〕35号）精神，结合湘潭实际，制定本方案。
一、主要目标
全面贯彻落实党的十九大和十九届二中、三中、四中、五中全会精神，坚持以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，牢固树立“创新、协调、绿色、开放、共享”的发展理念，坚持“市场主导、政府引导，创新引领、开放合作，产业集聚、特色发展，质量提升、绿色安全”原则，按照“1+N”的区域产业布局，加快推进湖南省医疗器械产业园高质量发展。到2021年底，引进40家以上医疗器械研发、生产、经营企业落户湘潭，园区年产值达到40亿元以上，税收达到4亿元；到2022年底，引进70家以上医疗器械研发、生产、经营企业落户湘潭，园区年产值达到60亿元以上，税收达到6亿元；到2023年底，引进100家以上医疗器械研发、生产、经营企业落户湘潭，园区年产值达到100亿元以上，税收达到10亿元左右，通过3年的努力，建成全国知名的医疗器械产业高地。到2025年，园区年产值达到200亿元以上，医疗器械产业聚集和规模化水平明显提高，创新能力和核心竞争力大幅提升，产业结构明显优化，综合实力显著增强，辐射效应持续放大，形成特色产品优势突出、专业化分工协作合理、配套完善的产业发展格局。
二、重点行动
（一）编制发展规划。切实发挥规划引领作用，由湘潭市推进湖南省医疗器械产业园高质量发展联席会议办公室负责编制《湘潭市医疗器械产业“十四五”规划》，并将医疗器械产业发展内容纳入湘潭市国民经济和社会发展“十四五”规划纲要。鼓励各相关县市区人民政府和园区管委会在不违背全市医疗器械产业总体规划的前提下，结合自身实际，编制相应的产业发展规划，至少应包括总体思路、空间布局、发展目标、重点任务、保障措施等内容，并突出产业园特色，用高标准的.规划引领发展、服务发展、促进发展。各有关县市区人民政府和园区管委会要根据《湘潭市医疗器械产业“十四五”规划》，聚焦主导产业，编制园区产业发展方向和招商指导目录，推动产业链招商和专业化招商。（责任单位：市市场监管局、市发改委、市工信局，各相关县市区人民政府、园区管委会；完成时限：2021年底前）
（二）搭建服务平台。鼓励园区搭建和完善“三中心、五平台”。“三中心”即检验检测中心、灭菌中心、仓储物流中心；“五平台”即注册人制度一体化平台、科研成果转化平台、临床试验平台、投融资服务平台、人力资源服务平台。（责任单位：各相关县市区人民政府、园区管委会，市市场监管局、市科技局、市教育局、市人力资源社会保障局、市卫生健康委,产业集团,市中心医院；完成时限：2022年底前）
1.检验检测中心。积极争取省药品监管局支持，在园区建立医疗器械检验检测湘潭分站，或引进第三方医疗器械检验检测机构，为园区企业提供产品检验检测的专业服务，缩短产品上市周期，突破产品上市过慢的瓶颈。
2.灭菌中心。鼓励整合湖南永霏特种防护用品有限公司、湖南臻和亦康医疗用品有限公司、湖南省医疗器械产业园注册人制度一体化平台等企业资源，建立医疗器械灭菌中心，按照国际国内标准，为植入介入医疗器材、一次性医疗用品、卫生用品等无菌医疗器械产品提供环氧乙烷或其他方式的消毒、灭菌外包服务。
3.仓储物流中心。引进中国医疗器械有限公司、九州通医药集团股份有限公司等专业流通企业，或京东、步步高等第三方物流企业，建立医疗器械仓储物流中心，为医疗器械产品提供专业存储、物流配送、冷链运输、信息化管理等服务。
4.注册人制度一体化平台。继续做好推进湖南省医疗器械注册人制度试点工作率先在我市落地的相关保障工作，主要建设有源项目委托生产平台、无菌项目委托生产平台、公共实验室、仓储中心以及医疗器械众创空间。
5.科研成果转化平台。以湖南省医疗器械产业园注册人制度一体化平台的相关业务板块为基础，以湘潭经开区创新创业园、医疗器械创客空间为载体，汇聚整合园区及周边企业、高校、科研院所等资源及优势，建立多元互动的科技成果转化平台，推动临床和科研、科技与产业的互融互通。
6.临床试验平台。支持市中心医院“湖南省医疗器械创新与临床研究基地”建设，充分发挥基地在医疗器械临床研究与临床试验方面的作用；加强与中南大学湘雅医院、中南大学湘雅三医院、省肿瘤医院等周边三甲医院资源对接，进一步提升临床试验服务能力，主要为企业提供咨询、评估、临床试验实施等服务。
7.投融资服务平台。引入银行、证券、保险、基金、风投、创投等金融机构和金融中介配套服务机构，拓展创新业务；强化财政资金引导作用，设立湘潭市医疗器械产业引导基金，引导社会资本进入产业引导基金，为园区企业转型升级、创新发展提供资金支持渠道。
8.人力资源服务平台。落实现有的“莲城人才行动计划”等政策，对接湘潭大学、湖南科技大学、湖南工程学院和湘潭医卫职业技术学院等院校，大力建设医疗器械创新创业基地，支持湖南省医疗器械产业园发展成为医疗器械企业加速器、双百人才科技产业孵化器，以及科技创新苗圃、创新创业服务平台等，形成完整的医疗器械产业服务链条。
（三）出台配套政策。各相关县市区人民政府和园区管委会要在现有招商引资优惠政策的基础上，适时制定相关政策落实措施，严格落实专项奖补、租金优惠和国、省减税降费政策等，保障产业政策的有效供给。充分发挥和挖掘创新优势和潜力，积极利用科技招商和资本招商等方式，抓好“两图两库两池”建设，着力引进一批医疗器械产业重点项目。鼓励园区在厂房租赁、研发创新、技术改造等方面出台奖补措施，加强产业补链、扩链和强链，做大做强产业规模。本市现有医疗器械企业按照“从高从优，不重复享受”的原则，同等享受相关优惠政策。国、省、市另有规定的，从其规定。（责任单位：各相关县市区人民政府、园区管委会，市发改委、市科技局、市自然资源规划局、市卫生健康委、市市场监管局、市医保局、市税务局；完成时限：2021年3月底前）
（四）培育龙头企业。发挥产业集群优势，着力引进或培育一批在产业细分领域中技术优势明显、市场需求大、商业前景好的医疗器械龙头企业，重点培育或引进2～3家具有核心竞争力、发展潜力突出、年产值5～10亿元的医疗器械企业，形成以龙头企业带动规模突破、技术突破、产值突破的良性发展格局。对年产值超5亿元的医疗器械企业给予奖励，并对国内首创的第二类、第三类医疗器械产品（不含二类诊断试剂及设备零部件）给予奖励。鼓励龙头企业与中小微企业通过服务外包、合作生产、交叉持股等多种方式开展合作，实现发展共赢。（责任单位：市市场监管局、市工信局，各相关县市区人民政府、园区管委会；完成时限：2025年底前）
（五）支持市场运作。充分发挥市场在资源配置中的决定性作用，激发各类市场主体活力。推动医疗器械产业园建设运营主体引入社会资本，进行资产重组、股权结构调整优化，开发运营特色产业园，并在准入、投融资、服务便利化等方面给予支持。（责任单位：各相关县市区人民政府、园区管委会，市工信局、市财政局；完成时限：2022年底前）
三、保障措施
（一）加强组织领导。建立湘潭市推进湖南省医疗器械产业园高质量发展联席会议制度，由市高端医疗器械及生物医药产业链链长任总召集人、市人民政府分管副市长任召集人，各相关县市区人民政府、园区管委会，市发改委、市科技局、市工信局、市教育局、市财政局、市人力资源社会保障局、市自然资源规划局、市生态环境局、市商务局、市卫生健康委、市市场监管局、市医保局、市税务局、产业集团、市中心医院、市高端医疗器械及生物医药产业链建设办公室等单位为成员单位。联席会议下设办公室，办公地点设市市场监管局，由市市场监管局安排专人负责湖南省医疗器械创新发展服务站工作。联席会议主要负责统筹协调推进湖南省医疗器械产业园发展，研究制定推进产业园发展的有关政策措施；协调解决湖南省医疗器械产业园建设中遇到的重大问题；推进市、县两级联动机制建设，建立信息沟通机制，及时掌握、报告相关工作情况；协调处理领导交办的其他工作。各有关县市区人民政府和园区管委会应加强组织领导，健全工作机制，组建工作专班，明确专人，负责做好相关工作。
（二）强化政策保障。在打造医疗器械专业园区、搭建“三中心、五平台”、打造龙头企业、引领平台孵化、推进创新升级、加大知识产权服务和保护力度、助推临床试验服务、实行市场化运作、加强人才引进、设立专项资金等十个方面制定相关政策，为产业园建设、项目发展、创新贡献提供政策保障。（责任单位：市推进湖南省医疗器械产业园高质量发展联席会议办公室，各相关县市区人民政府、园区管委会，市发改委、市教育局、市科技局、市工信局、市财政局、市人力资源社会保障局、市自然资源规划局、市生态环境局、市商务局、市卫生健康委、市市场监管局、市医保局、市税务局，产业集团；完成时限：2021年底前）
（三）加大招商引资力度。建立“政府团队招商+市场化委托招商”的招商机制，建立一支20人左右的招商特使团队，加快推进由粗放式招商向系统化、专业化、精细化招商转变。强化产业链招商，制定重点招商引资医疗器械龙头企业目录并实施动态更新，发挥国内外医疗器械招商推介会和论坛引才引智引资作用，建立产业领军企业信息库。建立招商项目预审机制，实施招商项目闭环管理机制。将产业园招商成果、服务成效等纳入考核激励范围。（责任单位：市推进湖南省医疗器械产业园高质量发展联席会议办公室，各相关县市区人民政府、园区管委会，市商务局；完成时限：2021年底前）
四、工作要求
（一）强化协同配合。各有关单位要按照职责分工，积极履职尽责，密切协同配合，全力推进湖南省医疗器械产业园发展。同时，按照《湘潭市优化营商环境28条措施》（潭市发〔2019〕17号）有关规定，实施“清单式”服务，为医疗器械产业发展营造一流的营商环境。
（二）加强报告备案。各相关县市区（园区）要及时向市推进湖南省医疗器械产业园高质量发展联席会议办公室报告招商、企业落地和政策制定等有关情况，签订的相关合同应及时向市推进湖南省医疗器械产业园高质量发展联席会议办公室备案。
（三）严格统一规划。各相关县市区人民政府和园区管委会在编制产业规划时，必须符合全市医疗器械产业总体规划，并报市推进湖南省医疗器械产业园高质量发展联席会议办公室审定后，方可实施。
医疗器械方案 篇2
导语：为深入贯彻落实市委、市政府关于开展“全面提升年”活动精神和工作部署，全面加强食品药品安全监管，大力整顿和规范食品药品市场秩序，深入实施食品药品放心工程，保障公众饮食用药安全，现制定本方案。
为深切贯彻落实市委、市当局关于展开“周全提拔年”活动精神和工作安排，周全加强食物药品安定监禁，大力大举料理和典范食物药品市场秩序，深切履行食物药品安心工程，保险大家饮食用药安定，现订定本方案。
1、富裕认识展开“周全提拔年”活动的紧张意义
全市食物药品监禁系统干部职工要从周全贯彻落实科学成长观的高度，富裕认识展开“周全提拔年”的庞大意义，切当把思维和举动联合到市委、市当局的决议计划安排上来。加强责任感、任务感，自动自动地投身到周全提拔的各项工作中去。要以奋发向上的精神，攻坚克难的勇气，求真务实的立场，一抓到底的决议信念，把“周全提拔年”活动抓紧、抓实、抓好，切当抓出结果。要经过议定自动展开“周全提拔年”活动，周全当真践诺职责，自动美满食物安定监禁系统体例机制，切当办理食物安定监禁范畴存在的凸起题目，出力提拔全市食物药品安定工作程度，为人民大众出产糊口生涯供给食物药品安定保险，为加快构筑生态型强市名城作出新的更大的贡献。
2、教导思维和整体目标
紧紧环绕保险大家饮食用药安定这一目标，重点在药品出产、策划、利用以及医疗东西的出产、策划、利用和食物安定监禁、干步队伍本质六个方面兑现周全提拔，强力促成典范化构筑，深切展开建立和谐型、进修型、节省型、耿介勤政型“四型”构造，周全进步食物药品安定保险程度。
3、展开“周全提拔年”活动的紧张办法
（一）力促药品出产泉源监禁程度提拔。严厉药品注册准入监禁。加强医疗机构制剂办理，典范制剂品种注册工作；展开药品（医疗机构制剂、药包材）再注册工作；典范允许事变变动行动。抓好高风险药品出产企业和品种的监禁，强化阿胶出产投料等重点关键监督，严厉打针剂出产工艺和处方监督，查处未经允许变动处方、工艺的行动；加强生物成品出产、查验、储存、运输等关键监禁，凸起对原辅材料、中间体、半成品、成品格量监控。强化对药品出产全进程的监禁，监督各出产企业根据GMP标准建立和美满质量办理系统，对重点企业、重点品种和重点关键履行重点监禁，鞭策企业美满质量追溯系统，严厉履行产品召回轨制。美满派驻驻厂监督员和质量受权人轨制，鞭策企业建立和美满以履行药品GMP 为核心，驻厂监督员与药品格量受权人、药品出产、质量包管、质量把握等部分和谐联合、表里联合的质量包管系统。强化药品拜托出产监督办理，加强对药品拜托出产的监督查抄。加强对医疗机构制剂配制、工艺进程把握、质量查验监禁，确保按承诺的处方工艺、质量标准配制和查验。强化特别药品出产策划平常监禁，美满各种审批检察轨制和程序，富裕利用监控收集，对特别药品的流向进行及时监控，谨防产生弊端现象。
（二）促成药品流畅关键监禁程度提拔。严厉药品零售企业创办标准，严厉《药品策划允许证》换发工作，建立市场退出机制，对达不到法定标准的，依法收回《药品策划允许证》。巩固美满药品营销人员挂号备案轨制，阐扬药品营销人员备案网上查问系统的效用。加强药品供货单位天资检察，典范药品购销单子办理。加大平常监督查抄力度，对药品零售企业，重点查处无证策划、挂靠策划、租照走票、超方法、超范畴策划和从不法渠道购进药品的行动；对药品零售企业，重点办理出租出借柜台、超范畴、超方法策划、药师不在岗、不凭处方销售处方药行动。凸起加强中药打针剂、奋发剂类药品、易制毒复方制剂和筹划生育专用药械等高风险品种的监禁；强化药品分类办理轨制查抄，查处改正药品分类摆放不典范、药品与非药品、处方药与非处方药不分类办理的行动。连续展开GSP认证和GSP跟踪查抄，对违背GSP法则的依法进行处理。典范药品出产、策划企业拜托非药品物流企业储存配送药品的行动。自动促成药品市场监禁信息化，推行履行药品策划网上及时监控系统。连续展开违法告白监测移送工作。对紧张违法告白所宣扬的药品，坚定采纳行政逼迫办法，平息其在辖区内的销售。
（三）抓好药品利用关键监禁程度提拔。结壮促成药品利用质量典范化办理确认工作，鞭策医疗、疾控、妇幼保健、计生办事、采供血机构改进药品储藏保管硬件前提；进一步加强药品利用单位药械购进、储存和质量办理监禁工作，典范药品利用行动，增进临床公道用药；加强采供血机构、疾病防备把握机会商基层防备接种网点血液成品、防备用生物成品（疫苗）、诊断查验试剂购进渠道和质量监禁。
（四）强化医疗东西全进程监禁程度提拔。严厉一类医疗东西注册报告资料的检察和现场核对，确保资料真正、出产办理和质量把握前提有保险。强化部分监禁责任和企业第一责任，加大对医疗东西出产企业，特别是高风险医疗东西出产企业的监督查抄力度。重点加强齿科材料、医用电子产品、隐形眼镜和体外诊断试剂产品出产企业的监督查抄力度，确保产品格量安定。严厉医疗东西策划企业创办和变动允许事变的资料检察和现场核对。根据《山东省医疗东西策划企业允许证办理方法履行细则》及其补充法则、《体外诊断试剂策划企业（零售）验收标准》等文件要求，展开对高风险医疗东西策划企业的专项查抄。以高风险医疗东西利用可追溯性为重点，加强利用关键医疗东西监禁，典范采购利用行动。
（五）强化食物安定综合监禁程度提拔。在本能机能交代未到位之前，连续践诺食物安定综合和谐和庞大变乱牵头查处职责，构造有关部分连续依法践诺部分职责，展开专项料理，及时做好食物安定料理的信息汇集、汇总、上报。同时做好承接餐饮消耗关键的行政允许、平常监督和保健食物、打扮品的卫生允许和平常监督的各项筹办。深切展开对餐饮办奇迹、保化品出产、策划行业、重点关键的抽样查看，明白把握行业根本环境。
（六）出力加强干部职工步队本质提拔。加强法律标准宣扬和培训。自动履行行政法律责任制、评断考核制和行政问责制，强化责任究查；加强行政法律监督，典范全系统行政法律档册建造，展开档册评查活动。健康美满内部办理轨制和监督机制，加强对干部从政行动的制约和监督，坚定改正行政办理和法律中缺位、越位、不到位和“不作为”“乱作为”的行动。采纳多种办法，全方位展开廉政教诲活动，进步干部职工依法行政和耿介自律意识。
4、加强构造带领，确保获得实效
(一)加强带领，落实责任。市局建立“周全提拔年”活动带领小组（名单附后），当真平常活动的构造教导、综合和谐和监督查抄。
(二)细致构造，当真履行。要做到思维到位，构造到位，办法到位，切当把展开“周全提拔年”活动参加紧张议事日程，细致构造，兼顾安排，务求实效，使“周全提拔年”活动与平常工作有机联合，彼此增进，相得益彰。
（三）周到安排，稳步促成。各县局、各科室要联合本方案，明了响应的提拔目标和提拔重点，并将贯彻落实定见在3月10日前报市局“周全提拔年”活动带领小组办公室。
（四）加强宣扬，营建氛围。各单位对活动的展开环境及时进行总结，并将好的经验和做法以政务信息的式样向市局网站报送，市局将根据环境编发信息或简报，为“周全提拔年”活动的顺利展开营建精良的舆论氛围。
医疗器械方案 篇3
为深入开展医疗器械质量安全提升行动，全面排查、积极防范、有效化解全县医疗器械质量安全风险，保障医疗器械安全，特制定本工作方案。
一、指导思想
深入贯彻落实党中央国务院、省委省政府关于坚持底线思维防范化解重大风险有关要求，牢固树立以人民为中心的发展思想，按照“四个最严”的要求，围绕社会关注度高、群众反映强烈的医疗器械热点、难点问题，重点排查整治医疗器械安全风险隐患，落实企业主体责任，发挥社会监督作用，严厉打击违法违规行为，有效防范化解医疗器械安全风险。
二、工作目标和原则
通过对医疗器械经营、使用过程中的薄弱环节开展全面排查，有效防控风险，完善监管制度，全力保障人民群众用械安全和社会稳定。坚持企业自查与监督排查相结合，严格落实企业主体责任和部门监管责任。坚持风险排查与日常监管相结合，强化风险意识，注重问题导向，不断提升监督检查的质量。坚持风险排查与风险整治并重，对排查出的风险实行清单管理，分类处置，确保整改到位，不留隐患，坚决守住安全底线，切实保障全县人民用械安全。
三、职责划分
县市场监督管理局，结合实际制定医疗器械质量安全风险排查化解工作方案，组织开展风险排查、研判、预警及防控化解等工作。
四、风险等级划分及清单管理
（一）风险等级划分
根据风险可能引发医疗器械安全事件及舆情事件造成的影响范围、程度及后果，对风险进行分级，并明确相应的风险防范化解安排（详见附件1）。
（二）风险清单管理
县局针对医疗器械经营使用环节，按照风险等级划分标准，制定风险清单（详见附件2）。并根据定期风险分析、会商、研判结果，对风险清单进行调整完善，补充新发现的风险点，删除已消除的风险点，对风险等级发生变化的风险点进行升、降级；要根据风险防范化解进展情况，及时调整完善风险清单中“防控化解成效”项，确保防控化解工作落实。排查的风险及处置措施按规定上报市局。
五、工作运行
（一）风险排查
各基层所、稽查大队按照各自监管事权，对医疗器械经营使用环节，依据风险等级划分标准，结合监管重点工作部署，根据业态、品种、工艺、质量管理等风险因素，以及日常监管、飞行检查、专项整治、审评认证、稽查执法、检验检测、不良反应（事件）监测、投诉举报、舆情监测等渠道反映的风险信息，充分考量出现风险失控的概率，及可能引发医疗器械安全事件或舆情事件的影响范围、程度及后果，梳理查找医疗器械监管环节存在的风险点，明确各风险点所涉及企业名单及针对性防控化解措施，从而建立辖区内医疗器械风险清单，每季度将风险清单及时上报县局。
（二）风险研判
县局根据监管事权划分，及时收集各所上报的风险清单，进行汇总分析，同时根据本级风险排查防范化解情况，在每季度第三个月上旬完成风险分析研判，调整完善风险清单，形成风险预警信息，向市局报送季度风险排查防控化解工作报告。
（三）风险预警
县局每季度末，根据季度风险研判形成的预警信息，分类向相关企业和各基层所发布季度医疗器械安全预警。在风险排查及日常监管中，如发现可能带有共性问题的风险，要及时制定并发布医疗器械质量安全风险动态预警。各所要建立预警信息发布制度，严格信息审核把关；既要保证预警信息发布的及时和准确，切实起到风险预警作用，又要防止因预警信息发布不当，引发舆情事件。
（四）防控化解
县局发现中等风险时，要及时逐级上报相关县政府和市市场监管局。市市场监管局按照监管事权组织做好防范化解工作。
发现低风险时，由本级市场监管部门做好防范化解工作。
县局应紧密结合日常监管，综合运用监督检查、飞行检查、专项整治、审评认证、案件查办、投诉举报、宣传教育、信息公示、约谈、告诫等多种手段，强化企业主体责任落实，防控化解医疗器械质量安全风险。一旦出现医疗器械质量安全风险引发医疗器械安全事件或舆情事件，要按照医疗器械安全应急管理有关要求做好应对处置工作。在风险排查防控化解中，发现企业存在违法违规行为要及时依法查处，做好行刑衔接。
六、工作要求
（一）加强组织领导。各基层所高度重视，周密部署，狠抓落实。要根据分级监管、属地管理的原则，组织精干力量，突出工作重点，整合监管资源，扎实做好医疗器械质量安全风险排查化解工作。
（二）注重源头治理。综合运用各种监管手段，强化企业主体责任落实；积极开展政策法规宣贯和专业技术指导，强化企业负责人和质量管理相关责任人的安全意识和管理能力；从源头防范化解医疗器械安全风险。
（三）严格清单管理。对于排查出的风险要全部纳入清单管理，采取针对性措施，逐一化解，持续跟踪每一项风险防控化解进展，确保将风险隐患消除在萌芽状态。
（四）狠抓案件查办。对风险排查化解中发现的违法违规行为要严肃依法查处，该立案的必须立案，该移交司法的必须移交司法机关处理。要高度重视投诉举报工作，及时核查投诉举报线索，严肃查处违法违规行为。
（五）强化协同配合。系统内部要加强协同，强化行管结合、信息互通、资源共享；外部要加强与卫生健康、公安等相关部门协调配合，强化行刑衔接，形成监管合力。
（六）突出宣传引导。要全面落实信息公开制度要求，及时公开医疗器械风险排查化解工作信息，依法保护公众医疗器械安全知情权；要加大科普宣传力度，增强公众医疗器械安全自我保护意识和能力，引导公众安全合理用械；要联合新闻媒体，集中发布医疗器械风险排查化解工作进展和成效，增强宣传效果，营造良好社会氛围。
医疗器械方案 篇4
医疗器械市场推广方案范文
为了确保工作或事情顺利进行，时常需要预先制定方案，方案是阐明行动的`时间，地点，目的，预期效果，预算及方法等的书面计划。我们应该怎么制定方案呢？以下是小编帮大家整理的医疗器械市场推广方案范文，希望对大家有所帮助。
一、活动目的：提高区域的家用医疗器械产品的销售知名度，建立口碑， 促进医疗器械产品的销售二、活动对象： 店内会员客户，附近小区居民三、活动主题及方式：主题：家用健康器械产品免费体验方式：1.免费测量、2.家用器械产品体验 店内产品特价促销3.小区做活动及单页发放四、活动时间和地点：特价促销活动时间：待定活动地点前期社区宣传活动时间：20XX.4.6-20XX.4.15活动地点：南内环店门口 服务热线：五、主要促销方式序曲一 购买就有 “送”（特价商品除外）礼品以实物为1、凡购物满99 元者（医用耗材及特价商品除外）赠送品 牌压缩毛巾一块2、凡购买欧姆龙血压计，赠送精美保温杯一个3、购买鱼跃电子血压计。赠送价值60 元电源一个4、购买九阳系列任意一款，赠精美太阳伞一把5、购买怡成7 型血糖仪，惊爆价280.00，六年保修，内送 40 条试纸，再送10 条，惊喜多多！序曲二 各类品种有特价特价：按摩锤QD-206C 原价 180.00 特价：149.00 东方神按摩垫DF502 原价：399 特价：299 福达康电子血压计（腕式）FT-A11 原价：328 特价：199 他款一律九折销售）电子健康称EN9323 原价：138.00 特价：109.00 氧立得（制氧机）原价：298 元特价 280.00 剂10包装一盒 金丝甲防辐射肚兜原价：199.00 特价：148.00 鱼跃电子血压计YE-630A 原价：470.00 特价：388.00 九阳电磁灶 JYC-21ES55C 原价：299.00 特价：269.00 阳压力煲JYY-50YS5 原价：499.00 特价：439.00 九阳 豆浆机D08D 原价：659.00 特价：599.00六、主要配合方式：（一）活动造势： 活动前夕社区外围活动开展。 依次到摆台量血压、测血糖、办理会员，发放促销单页（二）DM 1、店内爆炸贴书写（活动卖点突出）、橱窗张贴特价产品POP,氛围营造。 2、DM 单的制作2000 份，发放2000 份必须发放到每个客户 家门口。人员及物资配合： 厂家支持：江苏鱼跃、欧姆龙、康达五洲、九阳、东方神、 拜耳等，包括活动帐篷、赠品支持。
医疗器械方案 篇5
医疗器械营销方案
医疗器械营销作为一种特殊的营销方式，要求具备医学相关知识、丰富的市场营销经验以及周密的计划和执行方案。在医疗器械领域，市场竞争异常激烈，企业如何在众多厂商中脱颖而出，获得更多的客户认可和市场份额呢？
一、确定目标客户和主要竞争对手
在制定医疗器械营销方案前，必须首先确定目标客户是谁，需要的医疗器械种类，以及购买心理等相关信息。同时要了解主要的竞争对手，了解他们的品牌优势、产品特点和不足之处，为自己的产品制定更优秀的竞争策略。
二、制定品牌营销策略
品牌营销是医疗器械营销策略的重要组成部分。品牌策略应该旨在创造品牌价值，提升品牌形象，在消费者心中树立企业形象。品牌策略切不能局限于推销产品，而是要根据目标客户特点，通过媒体传播等多种渠道去宣传品牌理念和价值，从而更好地吸引和保留顾客。
三、选用多种途径开展促销活动
在医疗器械营销中，促销活动是各种推销活动的重点。可采用门店促销、定制业务和网上营销等方式，大力推广自己的医疗器械产品，同时加强与销售人员之间的培训和交流，提升他们的专业素养和销售能力，提高客户黏性，同时提高品牌忠诚度和口碑。
四、优化营销策略内容
优化营销策略内容是每个医疗器械企业的重要任务，在制定营销策略时需要考虑目标客户的需求和市场环境。营销内容需要紧密贴合客户需求，通过精彩的产品应用来有效传达产品价值。在营销过程中要展现企业的专业性和可信度，同时通过有力的推广、销售和售后服务确保售后客户的满意度。
五、加强渠道建设
渠道建设是企业推销医疗器械产品的核心，唯有建立合理的渠道系统，才能更好地推广产品。医疗器械渠道包括经销商、分销商、批发商、零售商和代理商等。通过对各种渠道形式的深入了解，找出优秀的合作伙伴，更好地组合成完整的渠道方案，从而优化产品的分销网络。
六、营造良好企业形象
企业形象是医疗器械营销中所需要传达的最重要的概念之一。良好的企业形象可以提高客户认可度和忠诚度，同时成功推广产品。企业形象涉及到企业文化、企业价值观、员工素质、服务态度等方面。通过专业、透明、良好的企业形象，才能在竞争激烈的医疗器械市场上赢得更多的客户。
七、营造良好的售后服务体系
售后服务是医疗器械企业重要的组成部分。售后服务体系必须长期的、规范化的、高效的、一致的，以此来提高客户满意度和忠诚度。售后服务涉及广泛，包括：产品培训及技术支持、产品维修及升级、产品保修及维护等，需要对每一种售后服务进行规范化的操作及建立相应的责任制。
以上是医疗器械营销方案的详细介绍，要想成功推广医疗器械产品，必须高效地整合各方资源，通过优秀的营销策略，积极开发市场，提高品牌价值，快速扩大市场份额。
医疗器械方案 篇6
根据《医疗器械监督管理条例》、《省医疗器械生产企业日常监督管理办法》、《省医疗器械经营企业日常监督检查即信用等级评定办法》及《市关于进一步加强医疗器械使用环节质量安全监督管理的意见》等规定，结合省、市局医疗器械安全监管的总体要求，突出医疗器械安全监管的针对性和有效性，确保日常监管工作落到实处，制定日常监督检查工作实施方案如下。
全区医疗器械生产经营企业和医疗机构使用单位。
xx年3月27日至xx年11月10日
工作分工
1区局负责辖区内所有医疗器械生产经营企业和医疗机构用户的日常监督检查。按照标准化监管分工，医疗器械安全监管处和各检查组共同负责上述企业的日常监督检查。
2、市局对全区高风险医疗器械生产、经营企业进行重点监督检查。
检查频次
1、生产环节：
以下企业每季度至少检查一次，其他企业每年至少检查两次，检查覆盖率100%。对列入重点品种等特殊情况的单位，要根据情况增加检查频次。
产品列入省级重点监管医疗器械目录的企业；
第三类医疗器械生产企业；
上年度国家和省级产品质量抽检中产品质量不合格或发生重大产品质量事件的企业；
上一年度信用等级确定为c级的企业。
2、经营环节
以下企业每季度至少检查一次，其他企业每年至少检查两次，检查覆盖率100%。
经营第三类医疗器械的企业；
上一年度信用等级为c级的企业；
经营省重点监管产品的企业；
产品抽检不合格的企业。
3、使用环节
以下医疗机构每季度至少检查一次，其他医疗机构每年至少检查两次，检查覆盖率100%。
市级医疗机构；
xx年度因违法违规使用医疗器械被查处的医疗机构。
生产环节
1质量、安全生产规章制度的执**况；
2建立并落实质量安全生产责任制；
三。质量安全生产重要设施、设备的运**况；
4执行企业原材料采购规定；
5产品标准的执**况，特别是国家颁布新的强制性标准后企业是否及时执行；
6生产过程控制，特别是净化车间的控制；
7产品检验规程的执**况，特别是检验记录是否真实、完整，检验报告是否规范；
8建立和实施医疗器械安全分析例会和报告制度。
9、其它需要关注的情况。
经营环节
1企业负责人和质量经理是否熟悉医疗器械的相关法律法规；
2规章制度是否健全、认真执行；
三。购销渠道是否合法，购销记录是否健全，票、账、货是否一致；
4产品质量跟踪和产品可追溯性；
5有无超范围作业或减少作业、储存条件；
6擅自变更经营、仓库、质量经理等许可事项；
7抽查2-3件产品，检查记录是否真实、完整；
8、查看有无建立质量手册，是否建立重点环节程序控制文件。
9、其它需要关注的情况。
使用环节
根据《市人民**办公室**市药监局等部门关于进一步加强药品医疗器械使用环节质量安全监督管理意见的通知》的分工要求，按照医疗机构使用医疗器械情况监督表的内容进行检查。
各日常监理必须进行现场检查，同时做好资料收集上报和档案管理工作。日常监督检查可结合上级部署的专项检查、质量体系考核、调研、签订《质量安全承诺书》等工作一并开展。
实施监督检查前应并制定检查方案，确定检查目的、检查对象、检查标准、时间安排、人员组成、检查内容和重点，检查人员应按照检查方案实施现场检查。检查组一般由2人以上组成，实行组长负责制，市局组织重点督导检查时区局根据区域划分派出工作人员参加并接受现场指导和培训。实施现场检查时必须现场填写《省医疗器械生产企业日常监督检查现场检查评定表》、《省医疗器械生产企业日常监督检查现场检查级别评定结论表》，《省医疗器械经营企业日常监督检查及信用等级评定表》，《医疗机构使用医疗器械情况日常监督检查表》。
检查应根据工作安排或工作内容进行。现场检查结束后5个工作日内，各稽查队将现场检查报告录入医疗器械安全数字化监管平台，并完善一企一档的监管档案。市局进行重点督导时我局要提供日常监督检查报告，市局根据现场检查行政相对人的缺陷整改情况，评价我局日常监督检查工作的规范性和有效性。
对开展日常监督检查的情况，由药品安全监管科于6月10日前向市局报送半年工作小结，11月10日前报送全年工作总结，上报内容应包括半年和全年监督检查及处理情况、信用评定等级、主要做法、存在问题分析，风险评估及建议情况。
检查组进入被检查单位时，要按照程序开展工作，认真贯彻落实反腐倡廉规定。现场检查结束后，应按规定形成监督检查报告并归档上传至监理数据平台。
对检查中发现的一般性问题，现场警告或限期整改，期满后跟踪检查。对擅自生产假冒伪劣医疗器械、改变生产工艺等严重违法行为，将移送检验机构依法查处。
督促企业严格按照安全生产要求组织生产，防止发生重大安全事故。
在工作中，根据上级要求，及时增加其他专项检查。
医疗器械方案 篇7
为深入贯彻习近平总书记关于医疗器械产业发展的重要指示批示精神，认真落实党中央、国务院部署要求，加快推进我省医疗器械产业高质量发展，提升核心竞争力，更好地满足人民群众日益增长的健康需求，特制定本方案。
一、总体要求
（一）指导思想。
以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，深入贯彻党的十九大和十九届历次全会精神，全面落实习近平总书记对广东系列重要讲话和重要指示批示精神，认真践行以人民为中心的发展思想，立足新发展阶段、贯彻新发展理念、构建新发展格局、推动高质量发展，深入实施创新驱动发展战略，充分发挥我省医疗器械产业优势，突出聚焦重点、补齐短板、完善创新生态，努力实现产业链整合、价值链提升，实现医疗器械创新发展。
（二）发展目标。
紧扣推动高质量发展的主题，强化规划引导和政策支持，加强原创性、引领性科技攻关，构建以创新引领产业发展的医疗器械创新生态，努力突破关键核心技术，增强关键零部件及关键原材料的自主可控能力，推动我省医疗器械监管能力率先达到国际先进水平。
力争到2023年，医疗器械制造业营业收入年均复合增长率达20%以上，规模以上医疗器械制造业年度营业收入达到1700亿元；获批国家创新医疗器械注册证达到30个；资本市场上市企业达到30家；形成以广州、深圳为双核心的高端医疗器械产业集群。
力争到2025年，医疗器械制造业营业收入年均复合增长率达20%以上，规模以上医疗器械制造业年度营业收入达到2500亿元；获批国家创新医疗器械注册证达到50个；培育资本市场上市企业达到35家，上市市值超过千亿元示范企业2—3家，年度营业收入超过100亿元的领军企业3—5家，超过50亿元的龙头企业5—8家；打造一批具有国际影响力的自主品牌骨干企业，形成对标世界一流水平的高端医疗器械产业集群。
二、重点任务
（一）提高医疗器械创新链整体效能。
1.完善创新体系建设。构建以企业为主体、市场为导向、产学研深度融合的医疗器械技术创新体系。大力提升高端医疗器械源头创新能力，聚焦前沿技术领域，在高端医学影像与先进治疗设备、高端体外诊断仪器及试剂、高端植（介）入器械与生物医用材料等领域加快核心关键技术攻关与应用研究。优化创新医疗器械研审联动工作机制，优化沟通交流方式和渠道，强化对申请主体的技术指导和咨询服务。（省科技厅牵头，省药监局按职责分工负责）
2.推进科技成果转化。支持搭建医学成果转化平台，在学科、人才、项目、转化等方面借助平台发力，推动医学成果的产业化。支持医疗器械研发与转化机构承接高等院校、科研院所、医疗机构等具有显著应用前景和创新性的研究成果。加速医疗器械新技术、新产品落地应用。建立成果转化各参与方的责权利合理分配机制。加强医疗器械知识产权保护，建立专利快速审查、快速确权、快速维权的协同保护体系；及时提供商标注册、知识产权分析评估、知识产权快融贷服务，促进知识产权交易。（省科技厅牵头，省教育厅、卫生健康委、市场监管局和各地级以上市人民政府按职责分工负责）
3.强化医工结合协同创新。支持医疗卫生机构、临床医生参与医疗器械技术创新，积极开展医疗器械协同研发相关工作；将临床试验机构建设纳入医疗卫生机构建设发展的重要内容，建立临床试验伦理协作审查工作机制，探索实施临床试验机构和临床试验实施医务人员的激励机制，推动医疗器械产业创新。（省卫生健康委牵头，省药监局和各地级以上市人民政府按职责分工负责）
4.引导高端医疗器械产业创新发展。在生物医用材料、植（介）入器械、基因检测、手术机器人、人工智能医疗器械、医用内窥镜等重点领域培育一批重大产业项目。支持我省细分领域内领军企业建设国家制造业创新中心。发挥国家药品监督管理局医疗器械技术审评检查大湾区分中心的优势，推进大湾区医疗器械创新引领和辐射带动作用。（省发展改革委牵头，省工业和信息化厅、药监局和各地级以上市人民政府按职责分工负责）
（二）推动医疗器械产业链优化升级。
5.着力解决产业链中“卡脖子”问题。布局加强关键材料、核心零部件（元器件）、先进工艺等能力建设。支持医疗器械企业与上游企业跨行业协同技术攻关，上游企业享受同等政策待遇。补齐补强医疗器械相关领域短板。涉及的医疗器械注册事项，纳入优先审评审批服务范围。（省科技厅、工业和信息化厅牵头，省发展改革委、药监局和各地级以上市人民政府按职责分工负责）
6.支持企业技术改造。加大对医疗器械企业技术改造的扶持力度，鼓励企业采用适用的新技术、新工艺、新设备、新材料等进行技术改造，推动企业扩大设备更新和技术改造投资，对制造业企业符合条件的技术改造项目，按其设备购置额、技术改造投资额给予一定比例扶持。加强对医疗器械行业智能制造水平的研究和支持。（省工业和信息化厅牵头，省财政厅和各地级以上市人民政府按职责分工负责）
7.支持产业化研发。支持我省医疗器械行业细分领域领军企业建设产品研发中心。加快推进相关领域的研发和产业化，提升生产工艺和产品质量，提高医疗器械产业化发展水平。加强先进中医医疗器械的研发，推动中医医疗器械现代化发展。（省科技厅、工业和信息化厅牵头，省卫生健康委、药监局和各地级以上市人民政府按职责分工负责）
8.建设国家级应用示范基地。推动建设健康医疗大数据及国产创新医疗器械产品示范应用中心。以工业和信息化部、国家卫生健康委的先进医疗装备应用示范项目、5G+医疗健康应用试点项目为依托，支持相关企业与医疗机构建立具有区域辐射影响力的示范基地，形成研发-应用-反馈-改进-推广的良性机制，帮助企业产品迭代升级。（省发展改革委、卫生健康委牵头，省工业和信息化厅、药监局按职责分工负责）
（三）实施医疗器械企业梯次培育。
9.强化龙头企业引领。鼓励龙头企业瞄准产业链关键环节和核心技术，开展合资合作、兼并重组，整合资源、优势互补，强化品牌培育，不断提升核心竞争力和行业带动力。优化服务，将承接产业转移的医疗器械产品纳入优先审评审批服务范围，简化转移产品的申报资料要求。（省工业和信息化厅牵头，省市场监管局、药监局按职责分工负责）
10.促进中小企业成长。引导医疗器械中小型企业以临床价值为导向，专注关键核心技术，提升创新能力和市场占有率，走“专精特新”发展道路。培育一批医疗器械细分领域“小巨人”企业和制造业单项冠军企业，纳入优先审评审批服务范围。（省工业和信息化厅、药监局牵头，省市场监管局按职责分工负责）
11.推进先进制造业集群建设。提升龙头骨干企业带动作用，强化专业化协作和配套能力，进一步促进产业集群发展。扶持集群促进机构，大力推进“深广高端医疗器械”国家级先进制造业集群建设，促进优势资源要素集聚、跨行业协同。支持共性技术研发平台和公共服务平台建设。加强对先进制造业集群项目的协调与指导。（省科技厅、工业和信息化厅牵头，省药监局和各地级以上市人民政府按职责分工负责）
（四）大力支持企业做优做强。
12.促进产品规范应用。加快创新医疗器械临床推广和使用。完善医疗服务价格和医保支付政策，动态调整医保医用耗材目录和医疗服务价格，及时按规定将医用耗材新产品纳入医保支付范围，完善医保支付标准与集中采购价格协同机制，积极推进医保基金与医用耗材企业直接结算。加强医疗器械智慧监管信息化系统建设，健全数据信息共享机制，提高招标采购工作效率。（省医保局牵头，省财政厅、卫生健康委、药监局按职责分工负责）
13.支持产品临床使用。鼓励医疗机构加大对功效确切、质量可控、供应稳定的国产医疗器械采购使用。支持高端医疗装备首台（套）在我省进行生产，对在我省落户生产的列入首台（套）重大技术装备推广应用指导目录的大型医疗设备，按照国产设备首台（套）有关文件要求执行。（省卫生健康委牵头，省财政厅、医保局、药监局按职责分工负责）
14.拓宽直接融资渠道。持续推动优质企业在境内外证券市场上市融资，支持符合条件的企业通过股权融资、公司信用类债券、资产证券化等方式，扩大直接融资渠道。引导各类股权投资机构、私募股权投资基金和创业投资基金投向医疗器械产业。提升政府引导基金在企业种子期、天使期的投资，鼓励有医疗产业背景团队或由产业公司发起成立创业投资基金、天使基金等早期医疗产业子基金。将上市公司、新三板挂牌公司及已完成辅导备案的拟上市公司纳入优先审评审批服务范围。(省地方金融监管局牵头，省发展改革委、工业和信息化厅、药监局，广东证监局、深圳证监局按职责分工负责)
（五）推动国际交流合作。
15.促进出口稳健发展。落实和完善出口退税、出口信贷政策，支持医疗器械产品对外出口。鼓励通过线上展销等营销新业态加快推广，健全与新业态营销健康发展相适应的监管机制。鼓励企业参加境外医疗器械展会和学术会议，支持举办国际性医疗器械展会和学术会议。（省商务厅牵头，省发展改革委、市场监管局，省税务局、人民银行广州分行和各地级以上市人民政府按职责分工负责）
16.推动打造国际化品牌。支持自主品牌医疗器械企业开拓国际市场，鼓励企业境外设立研发中心和生产基地，加速全球布局。建立商标品牌综合服务平台，支持自主商标企业实施商标战略，支持企业积极注册境外商标，扩大自主品牌的知名度和影响力。（省发展改革委、商务厅牵头，省市场监管局和各地级以上市人民政府按职责分工负责）
17.着力引进重大项目。加强项目合作、技术与人才交流，积极引进国际重大医疗器械产业项目；鼓励内资企业与境外先进企业和科研机构合作；引进境外大型企业集团、处于产业高端环节和关键环节的大型项目、先进制造技术落地我省；吸引国际著名跨国公司和科研机构在我省设立总部和研发中心。鼓励各地对重点引进项目和企业实行“一企一策”，一站式服务。（省商务厅牵头，省发展改革委、工业和信息化厅和各地级以上市人民政府按职责分工负责）
18.加强国际监管交流。借鉴国际先进管理经验，加强国际监管法规研究，推动医疗器械生产用进口关键零部件、关键原材料的境外现场检查工作，保障医疗器械产品质量安全；加强国际医疗器械标准研究，推动与国际接轨，提升标准技术支撑能力；鼓励进口医疗器械注册人通过其在境内设立的外商投资企业在我省生产医疗器械产品。（省药监局牵头，省委外办，省财政厅、商务厅按职责分工负责）
（六）加快医疗器械技术引进和人才培养。
19.引进先进技术。瞄准医疗器械世界科技前沿领域和顶尖水平，引进吸收国内外先进技术，重点引进能够突破关键技术、发展高新技术产业、带动新兴学科的战略型人才和创新创业的领军人才及团队。（省科技厅牵头，省工业和信息化厅和各地级以上市人民政府按职责分工负责）
20.大力引进专业人才。支持高等院校、企业等引进医疗器械领域高层次人才，放宽在粤就业、创业条件。为高端人才办理工作许可和工作类居留许可提供便利措施；对已在北京、上海地区取得高端人才（A类）工作许可的人才来我省工作给予简化审查手续，提升高端人才引进与留育力度。（省科技厅牵头，省教育厅按职责分工负责）
21.提升产学研复合型人才培养能力。完善产学研合作培养创新人才模式，依托高等院校及科研院所，推动医学学科与工程学科交叉融合，向产业输送技术人才；深化校企合作，创新人才培养模式，鼓励在符合条件的企业设立博士后科研工作平台或教学实训基地，促进教育链、人才链与产业链、创新链有机衔接；破除体制壁垒，进一步打通高等院校、科研院所、企业的高水平技术人才流通渠道；支持企业开展医工复合型人才培养。（省教育厅牵头，省科技厅、工业和信息化厅、人力资源社会保障厅按职责分工负责）
22.优化职称评价。优化医疗器械专业工程技术人才职称评价工作，鼓励高层次专业技术人才积极参加职称评价，对实践性、操作性强、研究属性不明显的应用型人才的评价，破除唯论文、唯奖项标准，设立符合岗位实际的合理考核指标。（省药监局牵头，省人力资源社会保障厅按职责分工负责）
（七）优化医疗器械营商环境。
23.构建多层次检验检测体系。鼓励企业建设研发注册自检实验室，提升自检能力；构建互为补充、各具特色的多元化第三方检验检测平台；加强法定检验检测技术支撑机构能力建设，强化其公益属性、技术权威属性、技术服务属性，持续缩短检验检测时间。（省药监局牵头，省市场监管局按职责分工负责）
24.创新审评审批服务方式。探索在粤港澳大湾区开展医疗器械注册人制度改革。实施审评审批全过程信息化管理，持续提升审评能力和效率，优化审评审批流程，建立立卷审查制度，完善注册补正资料沟通机制，建立从注册受理日到最终发证日的审评审批效率评估体系，积极推动缩短技术审评时限和第二类医疗器械产品注册周期。（省药监局牵头，省市场监管局按职责分工负责）
25.规范行业秩序。持续强化监管能力提升，创新监管机制，强化省市县协同监管，形成监管工作全省一盘棋格局。加强省市县在检验检测、审评审批、日常监管、稽查办案和监测评价等方面的联动。完善基于企业信用与产品风险的分级分类监管机制，充分运用信息化技术，推进医疗器械全生命周期数字化监管，推行包容审慎监管，严厉打击非法生产经营使用行为，形成更加有利于产业高质量发展的监管生态。（省药监局牵头，省市场监管局按职责分工负责）
26.发挥行业组织作用。支持行业组织分领域牵头建立产业联盟，鼓励企业参与国家标准和行业标准制修订。支持行业组织开展产业发展数据采集和监测分析，形成各类分析报告，充分发挥行业组织在政策制定、产业引导、重大项目引进、技能人才培训、区域品牌、产业园区建设等方面的服务作用。引导行业组织建立供应链采购平台，提高“卡脖子”产品的谈判能力，鼓励企业通过平台采购关键零部件和原材料。（省药监局牵头，省工业和信息化厅、商务厅、市场监管局和各地级以上市人民政府按职责分工负责）
（八）打造专业化医疗器械产业园区。
27.统筹推进产业园区规范建设。协同招商引资、研发创新、设计制造、品牌打造、展贸展会、知识产权、人才培养等方面扶持政策在园区落地生效，打造医疗器械产业链资源共享平台，吸引创新型、龙头型、互补型研发平台落户，促进高质量医疗器械成果在我省转化落地。（省发展改革委、工业和信息化厅牵头，省人力资源社会保障厅、商务厅、市场监管局和各地级以上市人民政府按职责分工负责）
28.给予园区用地保障。鼓励有条件的地区将医疗器械专业产业园区建设内容纳入国土空间规划，加强专项用地供给。对将“三旧”改造用地用于医疗器械产业科技创新类项目的地区，按照省有关规定奖励新增建设用地计划指标。可采取先租赁后出让和弹性年期出让方式提供差别化用地保障。（省自然资源厅牵头，省工业和信息化厅按职责分工负责）
29.加强园区专业化运营。以专业园区为核心聚集产业发展资源要素，提升资源配置效能，推动共性技术平台、公共服务平台入驻专业园区。各地探索实行“重点园区派驻制”，落实专门人员，提供政策和技术服务，支持专业园区差异化、规模化发展。（各地级以上市人民政府牵头，省发展改革委、工业和信息化厅、人力资源社会保障厅、商务厅、市场监管局、药监局按职责分工负责）
30.提升园区项目孵化能力。引导专业型孵化器建设，引进专业化的运营机构，引入专业化的公共技术平台；采取外部引进和内部裂变相结合方式，支持细分领域的上市企业和龙头企业利用自身优势打造孵化器；支持专业化投资机构对所投项目集中孵化，地方相关部门与行业组织进行专业化辅导。（各地级以上市人民政府牵头，省科技厅、工业和信息化厅、人力资源社会保障厅按职责分工负责）
三、保障措施
（一）加强组织领导。各地各有关部门要提高政治站位，坚决贯彻落实习近平总书记提出的“四个最严”要求，坚持发展和安全并重，实现医疗器械产业高质量发展和医疗器械高水平安全。依托省政府生物医药与健康产业集群“链长制”工作推进机制，统筹协调我省医疗器械产业高质量发展全局性工作，加强战略谋划和资源统筹，协调各部门建立联动协调推进机制。各地建立健全多部门联动的工作协调机制，研究产业发展相关重大事项，协调解决推进中的重大问题。
（二）加大政策扶持。落实落细助企惠企政策，统筹有关专项资金，加大对医疗器械企业的支持力度，形成以市为主、省市联动的资金支持机制，落实好支持医疗器械产业发展的各项税收优惠政策，重点保障医疗器械企业发生的研发费用加计扣除、市场推广及市场准入等支出税前扣除政策全面落地。对重点展会、论坛的本地主办及早期医疗产业子基金按规定给予扶持。
（三）强化责任落实。各牵头部门要围绕目标任务，根据职能分工制定配套政策措施，建立专项工作台账，全面落实重点任务。各地要结合产业发展实际制定综合配套政策、方案，推动形成系统完备、省市联动的促进医疗器械产业高质量发展政策体系，加快政策落地，确保实现预期发展目标。
医疗器械方案 篇8
为进一步规范我市透析类医疗器械生产、经营和使用秩序，根据《2016年度市医疗器械日常监督检查工作计划》安排，制定本方案。
一、指导思想
针对当前血液透析类医疗器械产品生产、经营和使用中存在的突出问题，深入开展透析类医疗器械产品专项检查，进一步推进全市透析性医疗器械产品生产、经营和使用的规范管理和有效监管，保障医疗器械产品质量，确保人民群众用械安全有效。
二、检查依据
《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械经营企业许可证管理办法》等。
三、检查对象
本市血液透析医疗器械生产、经营和使用单位。
四、检查内容
生产企业从原材料采购、生产过程控制、产品灭菌以及出厂检验等关键环节进行全面检查，重点检查企业质量管理体系运行是否正常、质量管理（检验）人员是否在职在岗、质量管理相关制度执行是否到位、质量管理记录是否可追溯、生产和检验设施设备是否满足要求、产品出厂是否检测、是否建立不良事件报告制度等内容。
经营企业重点检查企业是否在核准的地址经营、是否擅自变更经营地址和仓库地址、降低经营条件、经营未经注册或不合格的医疗器械、购销渠道是否合法等内容。
使用单位重点检查是否留存在用透析医疗器械生产、经营企业的合法证明及产品资质证明，包括购进记录是否完整，《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》、《营业执照》及《医疗器械产品注册证》是否合法有效。医疗器械的储存条件是否符合标准，是否建立了完善的不良事件报告制度。
五、工作安排
专项检查从3月1日开始至5月31日，根据企业自查和市食品药品监督管理局的监督检查，分阶段实施。
（1） 自查整改阶段（3月1日-3月31日）
各市局通知辖区内各有关医疗器械生产、经营和使用企业按照专项检查要求，认真进行自查自纠工作，查找薄弱环节，发现问题及时整改。
（2） 各市局综合检查集中整改阶段（4月1日-5月10日）
各市局要组织对辖区内从事医疗器械生产、经营、使用的企业进行全面检查，检查率达到100%。检查中发现问题的，逐条提出整改建议，并限期督促整改。对违法违规行为，依法严厉查处。
（3） 总结改进阶段（5月11日-5月31日）
5月20前，各市（区）局对专项检查工作进行总结，同时将总结报告报市局医疗器械监管科（包括专项检查基本情况、存在问题以及下一步工作建议），市局对血液透析类医疗器械专项检查工作进行全面总结。
六、工作要求
（一）各市（区）局要高度重视血液透析类医疗器械专项检查，切实落实日常监管责任制、强化监管人员事业心和责任心，保证专项检查工作到位。
（二）帮助生产、经营和使用单位建立健全血液透析类医疗器械管理制度，按照法规和规范的要求组织生产、经营和使用。
各市（区）局要在5月20日前将专项检查工作总结情况上报市局医疗器械监管部门。